{"id":259,"date":"2020-07-28T14:01:21","date_gmt":"2020-07-28T14:01:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fff-med.de\/?p=259"},"modified":"2020-07-28T14:01:22","modified_gmt":"2020-07-28T14:01:22","slug":"reference-substances-in-the-field-of-tension-between-multiple-use-and-stability","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fff-med.de\/en\/reference-substances-in-the-field-of-tension-between-multiple-use-and-stability\/","title":{"rendered":"Reference substances in the field of tension between multiple use and stability"},"content":{"rendered":"\n<p>Reference substances are an integral part of any analytical procedure and are especially existential in the pharmaceutical context as a general reference in the GMP environment.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Referenzsubstanzen stellen ein integrales Glied jeglicher analytischer Verfahren dar und sind vor allem im pharmazeutischen Kontext als generelle Bezugsgr\u00f6\u00dfe im GMP-Umfeld existenziell. Die Internationalen Arzneib\u00fccher legen hierf\u00fcr entsprechende Kriterien fest. Das europ\u00e4ische Arzneibuch definiert sowohl die Anforderungsprofile als auch die unterschiedlichen Anwendungsgebiete im Kapitel 5.12<\/p>\n\n\n\n<p>Generell sind von den Arzneibuchkommissionen hergestellte Substanzen&nbsp; in der Rohstoff- bzw. in der Wirkstoff-Wareneingangskontrolle nur ausschlie\u00dflich mit den in der jeweiligen Monographie vorgeschriebenen Methoden einsetzbar. Dar\u00fcber hinaus legen die abgebenden Kommissionen fest, dass der angegebene Gehalt einer Referenzsubstanz nur dann als sicher anzusehen ist, wenn das offizielle Gebinde vor der Verwendung erstmalig ge\u00f6ffnet wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Rein rechtlich betrachtet, ist somit eine mehrfache Verwendung dieser Referenzsubstanzen auch unter geeigneten Lagerbedingungen zwischengelagert nicht legal. Die Herausgeber sehen ausschlie\u00dflich eine wirtschaftlich zwar nicht sinnvolle \u201eEinmalnutzung\u201c (Single Use) vor. Durch die Lagerung k\u00f6nnen zwei gravierende Ver\u00e4nderungen der Referenzsubstanzen entstehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Der Absolut -Gehalt h\u00e4ngt entscheidend vom jeweiligen Anteil an Feuchtigkeit neben eventuellen Hydratbildungen ab. Durch die \u00d6ffnung der Original -Gebinde kommt es oftmals zu hygroskopischen Effekten, so das schon nach kurzer Zeit der angegebene Gehalt nicht mehr existent ist.<\/li><li>Als zweites wichtiges Kriterium gilt die Sicherstellung der Identit\u00e4t und Reinheit der Referenzsubstanz nach Kontakt mit Sauerstoff bzw. auch Feuchtigkeit nach einer \u00d6ffnung der Original Gebinde<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Weiterhin ist somit rein rechtlich gesehen, die Verwendung amtlich ausgegebener Arzneibuch- Standards f\u00fcr die Analytik von anderen Matrices nicht zul\u00e4ssig, da die Qualifizierung dieser Referenzsubstanzen hierf\u00fcr nicht hinreichend ist. Dies bedeutet, dass derartige Standards f\u00fcr die Analyse der Pr\u00fcfsubstanz in einem Fertigarzneimittel mit der Monographie-Methode noch mit einer anderen Methode zul\u00e4ssig w\u00e4re. Die Realit\u00e4t im pharmazeutischen Analysealltag sieht aber komplett anders aus, weil hier sowohl aus Kostengr\u00fcnden einerseits, aber auch aus Gr\u00fcnden der Verf\u00fcgbarkeit typische Referenzsubstanzen aus einem Gebinde mehrfach zeitlich gestaffelt entnommen werden und die Risiken der Gehaltsver\u00e4nderung bzw. chemischen Modifikation nicht hinreichend betrachtet werden, sowie die rechtliche Verpflichtung, diese nicht f\u00fcr andere analytische Verfahren einzusetzen, aus Praktikabilit\u00e4tsgr\u00fcnden umgangen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>In einigen Unternehmen wird das \u201eSingle Use-Gebot\u201c dadurch eingehalten, dass aus den Referenzsubstanzen geeignet-konzentrierte Referenz-Stamml\u00f6sungen in ausreichender Menge einmalig hergestellt und entweder als Bulk oder in Einzelportionen ampulliert gelagert werden. Das Problem hierbei ist aber die Tatsache, dass die Stabilit\u00e4t der Referenzsubstanzen in den gew\u00e4hlten L\u00f6sungsmitteln in aller Regel nie hinreichend gepr\u00fcft noch die notwendigen Lagerbedingungen \u00fcber empirische Daten abgesichert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die praktikable L\u00f6sung dieser Problemstellung kann in der Regel nicht auf der Basis von amtlichen Standards realisiert werden (siehe oben).&nbsp; Hierf\u00fcr bieten voll qualifizierte Referenzsubstanzen privater renommierter Hersteller eine sinnvolle L\u00f6sung an. Nur diese Standards k\u00f6nnen einerseits mehrfach aus dem Gebinde entnommen werden, da hier sowohl ein geeigneter Wassergehalt eingestellt wurde, der dem normalen Laborumfeld entspricht und somit eine entsprechende Gehaltskonstanz auch bei \u201eMultiple Use\u201c gew\u00e4hrleistet werden kann. Dar\u00fcber hinaus wird auch vor der Abgabe die Stabilit\u00e4t der Verbindung hinsichtlich der Umweltbedingungen hinreichend gepr\u00fcft, so dass auch die Qualit\u00e4t und Reinheit neben dem Gehalt sichergestellt werden kann. Dies ist aber nur dann m\u00f6glich, wenn die entsprechenden Referenzsubstanzen unter geeigneten Lagerbedingungen eingelagert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Aufgrund fast drei\u00dfigj\u00e4hriger Berufserfahrung mit Referenzsubstanzen konnten von uns geeignete Herstell-, Abf\u00fcll- und Lagerbedingungen entwickelt werden. Als generelles Kriterium kann gelten: Die schonendste Lagerung von Referenzsubstanzen ab dem Zugang ins Labor ist die Einlagerung bei -20\u00b0C im Gefrierschrank. Vor der Entnahme der ben\u00f6tigten Portion muss die gefrorene Referenzsubstanz vor der \u00d6ffnung langsam auf Raumtemperatur gebracht werden, um eine Ver\u00e4nderung des bei der Herstellung eingestellten Wassergehaltes zu verhindern. Ist der substanzspezifische Wassergehalt richtig eingestellt, kommt es auch nicht, wie sonst \u00fcblich, zu sogenannten lokalen Ausfrier-Effekten, die sich in einer inhomogenen Feuchtigkeitsverteilung in der Bulkware widerspiegeln und somit unterschiedliche Gehalte in der Analytik nach sich ziehen w\u00fcrden. Folglich ist auch die Anwendung dieser Lagerung bei anderweitig hergestellten Substanzen als kritisch zu betrachten da hier der optimale Zustand und somit der reale Gehalt nie ausreichend sichergestellt bzw. bestimmt wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer kritischer Faktor vor allem bei kristallinen Substanzen kann der Wechsel des Kristallwasser-Zustandes (Hydratwasser) sein. Je nach Au\u00dfenbedingungen kann ein Molek\u00fcl seine kristalline Struktur modifizieren. Es k\u00f6nnen hier sogar in der typischen Literatur nicht dokumentierte neue Hydrate auftreten, ohne dass der Anwender dies \u00e4u\u00dferlich erkennen kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Nur durch entsprechende Erfahrungswerte und hinreichende analytische Untersuchungen kann die Verwendung von Referenzsubstanzen ausreichend sicher gemacht werden. Nur ubiquit\u00e4r einsetzbare also multifunktionale Referenzsubstanzen schaffen die vom Gesetzgeber vorgegebene Sicherheit, Kontinuit\u00e4t und Validit\u00e4t f\u00fcr die t\u00e4gliche Laborarbeit, ohne sich in der bislang noch nur geringf\u00fcgig sanktionierten Teil-Legalit\u00e4t bewegen zu m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine \u00fcbliche Lagerung konventioneller Referenzsubstanzen mit oder ohne Lichtschutz bei Raumtemperatur bzw. im K\u00fchlschrank (4-8\u00b0C) kann nur f\u00fcr gesch\u00fctzte und unge\u00f6ffnete Gebinde Verwendung finden, da in der Regel der jeweilige Hersteller (inkl. amtlicher Stellen) bereits geeignete Schutzma\u00dfnahmen wie Schutzgas-Atmosph\u00e4re oder Braunglas-Gebinde zur Auslieferung verwendet. Diese Ma\u00dfnahmen haben aber keinen hinreichenden Schutzcharakter bei \u201emultiple Use\u201c- Verwendung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Referenzsubstanz-Problematik r\u00fcckt neuerdings st\u00e4rker in den Vordergrund, was sich auch schon bei diversen Beh\u00f6rden-Audits bemerkbar gemacht hat. Derzeit sind aber die Auditoren nicht hinreichend sensibilisiert, so dass trotz mangelnder Legalit\u00e4t die Verwendung von amtlichen Standards f\u00fcr die Zwischenprodukt- bzw. Fertigprodukt-Analysen auch bei modifizierten Analysemethoden toleriert werden, und damit eigentlich eine missbr\u00e4uchliche Anwendung stattfindet. Damit geht auch eine Tolerierung der \u201emultiple Use\u201c Nutzung einher, wobei die oben detailliert dargestellten Risiken derzeit nur geringe Beachtung finden.<\/p>\n\n\n\n<p>Neu-Ulm, den ______________________&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; _____________________________<\/p>\n\n\n\n<p> Datum&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Unterschrift<\/p>\n\n\n\n<p>Hans Rausch<\/p>\n\n\n\n<p>Biologe und Chemiker<\/p>\n\n\n\n<p>Amtlicher Sachverst\u00e4ndiger nach \u00a7 65 Arzneimittelgesetz<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter-Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der Fa. Phytochem Referenzsubstanzen GbRmbH<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter und Leiter Entwicklung der Nature Things GmbH&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter und Leiter Entwicklung der Naturwerk GmbH<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter und Leiter Entwicklung der Pellimed KG&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter und Qualified Persion der ConPhyMed Pharmaceuticals GmbH<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter der ConPhyMed Consulting GmbH<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter und Qualified Persion der BLP Consulting GmbH<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter der Hydrodrill Bohrgesellschaft<\/p>\n\n\n\n<p>Gesellschafter der E und R Baudienstleistungs GmbH<\/p>\n\n\n\n<p>Leiter Entwicklung der Plant for Med GmbH<\/p>\n\n\n\n<p>Dozent f\u00fcr Pharma und Lebensmittel an der University of applied Science&nbsp;Isny<br>Vis. Prof. der Jiangxi Universit\u00e4t f\u00fcr TCM (China)<\/p>\n\n\n\n<p>Gutachter f\u00fcr das bayerische Wirtschaftsministerium&nbsp;und davor des bayer. Wissenschaftsministeriums seit 20 Jahren<\/p>\n\n\n\n<p>Stv. Bundesobmann des deutschen DIN-Normungsausschusses f\u00fcr die Traditionell Chinesische Medizin (TCM)<\/p>\n\n\n\n<p>Vorschlagsberechtigter Experte des Normierungssekretariats zur Standardisierung der Qualit\u00e4t von TCM-Produkten im Rahmen der internationalen ISO-Normierung und langj\u00e4hriges Verhandlungsmitglied der deutschen Delegation<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Reference substances are an integral part of any analytical procedure and are especially existential in the pharmaceutical context as a general reference in the GMP environment.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-259","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - 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